12月起，将有一批新规执行，看看哪些会影响到你

近日，财政部等四部门发布了增值税政策，适用的第三批抗癌药品和罕见病药品目录，包括51种抗癌药品制剂和原料药，20种罕见病药品制剂和原料药。自2022年12月1日起，清单内药品可按国内环节简易税率3%征税，进口环节减按3%税率征税。

新版《铁路危险货物运输安全监督管理规定》

12月1日起生效。

交通运输部发布新修订的《铁路危险货物运输安全监督管理规定》，自2022年12月1日起施行。修订后的《规定》进一步明确了危险品的范围：一是在《规定》现行危险品定义的基础上，明确危险品原则上由《铁路危险货物品名表》认定。同时进一步明确，虽未列入《铁路危险货物品名表》，但根据法规和国家相关标准认定为危险品，也需要按照《规定》运输，既方便实际操作，又全面加强了危险品运输的安全监管。二是结合铁路装备技术发展、防疫、应急等危险货物运输需要，在补充规定中规定安全技术条件下特殊情况的监管要求，使原则要求和特殊需要相统一。修订后的《规定》还进一步加强了危险品运输的全链条管理：一是在防护措施、信息告知、运单填写、应急联系等方面增加了对托运人的要求，加强了危险品运输的源头管理。二是增加了铁路运输企业与相关单位签订危险货物运输安全协议的要求，有效明确了各方责任，确保运输安全。三是根据《反恐怖主义法》，增加了危险品运输车辆定位监控和信息化管理的要求，实现危险品运输全过程监控和追溯。第四，完善相关培训规定，强化对运输单位在培训大纲、培训课程、教材、培训档案等方面的要求，同时明确从业人员应具备相关安全知识的要求。第五，增加试运行制度。对安全运输条件尚不明确的新名称、新包装危险品，要求铁路运输企业组织相关单位进行试运行，有效防范运输风险，确保运输安全。六是根据新《安全生产法》，增加了危险货物运输安全隐患排查治理的相关要求。第七，加强危险品运输应急管理，增加应急预案、演练和应急处理的要求。

药品网上销售新规

12月1日起生效。

市场监管总局发布《药品网络销售监督管理办法》，自2022年12月1日起施行。103010共6章42条，规定了药品网络销售的管理、平台责任的履行、监督检查措施和法律责任。主要内容包括：一是落实药品经营企业主体责任。明确药品经营企业从事网上药品销售的资质和要求，依法明确不得在网上销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品以及国家实行特殊管理的其他药品。二是压实药品网络销售平台的责任。三是明确处方药网上销售管理。四是落实“四个最严”要求，强化各级监管部门的监管措施。此外，《办法》还明确了非法药品网上销售的相应法律责任。

《办法》

12月1日起生效。

03010已由中华人民共和国NPC第十三届人大常委会第三十六次会议于2022年9月2日通过，自2022年12月1日起施行。103010由7章50条组成，包括总则、电信治理、金融围棋

市场监管总局发布《中华人民共和国反电信网络诈骗法》，自2022年12月1日起施行。003010进一步细化机构人员、管理制度、行为准则等规定。从源头上提升行业整体服务质量和发展水平。建立健全商标代理机构备案制度，通过完善备案程序，清理长期不开展业务、占用行业资源的代理机构，促进行业良性发展格局的形成。同时，为方便代理机构备案，规定不得要求商标代理机构重复提供可以通过政府信息共享平台获取的信息。

化妆品生产质量管理规范的检验要点

判断原则”

从12月开始生效。

国家美国食品药品监督管理局公布《中华人民共和国反电信网络诈骗法》，将于2022年12月1日生效。《中华人民共和国反电信网络诈骗法》指出，对于检查判定为“生产质量管理体系存在缺陷”的企业，药品监督管理部门应当督促其在规定时间内完成整改并提交整改报告，必要时组织现场复查。对检查判定为“生产质量管理体系存在严重缺陷”的企业，药品监督管理部门应当根据《商标代理监督管理规定》第五十四条的规定，采取责令停产停业等紧急控制措施，及时控制产品风险。企业应当在规定的时间内完成整改，并向药品监督管理部门提交整改报告。药品监督管理部门应当对企业进行现场审查，整改符合要求后，方可恢复生产经营。

从12月1日开始。

《规定》

《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》

正式启用电子认证。

美国食品药品监督管理局发布公告，自2022年12月1日起，启用已签发的《原则》和《化妆品监督管理条例》电子证书。电子证书与纸质证书具有同等效力。结合中国药品出口实践和最新的世卫组织指南，将启用《出口欧盟原料药证明文件》新模板。

从12月15日开始。

中小学生普通话水平将分为6个等级。

教育部、国家语委发布《药品出口销售证明》(试行)，将中小学生普通话水平分为六个等级，规定了测试内容、范围、试卷组成和评分标准等。适用于义务教育阶段五年级及以上小学生普通话水平的评价或评估监测。本规范自2022年12月15日起试行。